Teknik Dosya ve Amacı Nedir?

Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak teknik dosya adı altında muhafaza edilir. Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımı, üretimi ve işlevselliğinin anlaşılmasını sağlamaktır.

“Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” Madde 7’e göre üretici, ilgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.

Teknik dosya, risk ve öneme uygun bir zaman süresi içinde denetim elemanlarının kullanımına sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır, denetim elemanları istediği taktirde üretici teknik dosyayı ibraz edecektir. Genel olarak, yalnızca piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla yapılan rastgele kontroller esnasında veya bir şikayet üzerine ürünün hiçbir bakımdan güvenliği sağlamadığı yönünde bir endişenin bulunduğu durumlarda istenecektir. İlk olarak, eğer hazırlanmışsa, 7 gün içerisinde yetkili piyasa gözetimi ve denetimi birimlerine teknik dosyanın bir özeti sağlanır. Teknik dosyanın özetinin mevcut olmaması güvensizlik şüphesi için yeterli bir gerekçe oluşturur.

Teknik dosyanın tamamı, (örneğin; belgeler ve onaylanmış kuruluşun kararları) ürünün topluluk mevzuatına uygunluğu konusunda ciddi şüphelerin bulunduğu durumlarda talep edilir. Teknik dokümantasyonun tamamı ancak, güvensizliğin açık olduğu durumlarda talep edilir ve örneğin sadece bir detayın kontrol edilmesi zarureti gibi durumlarda istenmez. Bu talep orantılılık ilkesine uygun olarak değerlendirilmeli ve bu yüzdende kişilerin sağlık ve emniyeti ve direktifte öngörülen öteki kamu yararlarını temin etme ve ekonomik operatörleri gereksiz yüklerden koruma ihtiyacı göz önünde bulundurularak değerlendirilir. Ayrıca, İller de görevli piyasa gözetimi ve denetimi birimleri tarafından yapılan haklı bir isteğe karşılık kabul edilir. Bir gecikme süresi içerisinde gerekli belgelerin sunulamaması, ilgili Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun mevcut olmadığı ve güvensizlik şüphesi için yeterli bir gerekçe oluşturur.

Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin açıklayıcı bir listesi AT uygunluk Belgesine eklenir ve bir nüshası, onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir. Üretici, teknik dosya ile birlikte AT uygunluk Belgelerinin ve bunlarla ilgili ek onayların (teknik dosya) birer nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.

Teknik dosya, ilgili Yönetmeliğe göre tanımlanmış olan bütün uygunluk teyit sistemleri için istenir. Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır.

Teknik Dosyanın İçeriği

Teknik dosya içeriğinde aşağıda belirtilen hususları içerir.

Ürüne ait genel tanımlama,
Tasarıma ait çizimler, ürünlerin /üretim prosedürüne ilişkin bilgiler,
Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi.
Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli kalite faktör değerleri,
Ürünün Test belge ve raporları, muayeneler
Başlangıç Tip Deneyi sonuçları raporları (onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen),
Varsa kalite güvence sistem belgesi ve/veya fabrika üretim kontrol dokümantasyonu (kalite kontrol planı, laboratuar ekipman listesi, üretim yeri akış şeması, paketleme ve depolama durumu, ürün izlenebilirliğinin tanımı (piyasa ve depolama dahil), ürünün dış etken ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici tedbirler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı doküman listesi, deney metod listesi)